martes, julio 23

Juez suspende la aprobación de la FDA de la mifepristona

En un fallo sin precedentes, el juez federal de distrito Matthew Kacsmaryk suspendió el viernes la aprobación de larga data de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de la mifepristona, una píldora abortiva clave, pero le dio al gobierno una semana para apelar su decisión, lo que podría cuestionar el acceso al aborto con medicamentos en todo el país.

La FDA aprobó hace más de 20 años el uso de mifepristona en combinación con un segundo fármaco, el misoprostol, para interrumpir embarazos de hasta 10 semanas. Más de la mitad de los abortos en los Estados Unidos se realizan con medicamentos, según el Instituto Guttmacher, un grupo de investigación que apoya el derecho al aborto. Las píldoras se han vuelto cada vez más importantes en las luchas por el acceso al aborto que han seguido desde la anulación de Roe v. Vadear.

Una coalición de grupos antiaborto, denominada colectivamente Alianza de Medicina Hipocrática, presentó una demanda en noviembre desafiando el proceso mediante el cual la FDA evaluó y aprobó la mifepristona. Argumentan que el gobierno no evaluó adecuadamente la seguridad del medicamento y no debería haberlo puesto a disposición a través de telesalud durante la pandemia.

Los demandantes solicitaron una orden judicial para poner fin al uso nacional de mifepristona mientras se desarrolla el caso.

El juez detuvo la aprobación inicial de la mifepristona el viernes, pero también decidió suspender su decisión por siete días para darle tiempo al gobierno para apelar.

«La Corte no cuestiona a la ligera la toma de decisiones de la FDA», escribió Kacsmaryk. «Pero aquí, la FDA accedió a sus legítimas preocupaciones de seguridad, en violación de su deber legal, en base a un razonamiento y estudios flagrantemente defectuosos que no respaldaron sus conclusiones».

Sin apelación, el fallo podría significar en última instancia que el régimen estándar aprobado por la FDA para el aborto con medicamentos ya no esté disponible en ningún lugar de los Estados Unidos. el aborto es legal.

Es probable que la Corte Suprema tenga la última palabra sobre si el fallo de Texas entra en vigencia, y es probable que el Departamento de Justicia busque inmediatamente bloquearlo para que no entre en vigencia. Incluso si la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito Intermedio de los Estados Unidos en Nueva Orleans bloquea la decisión, los impugnadores podrían pedirle a la Corte Suprema que revoque esa decisión en unos días.

Merle Hoffman, fundadora y directora ejecutiva de CHOICES Women’s Medical Center en Queens, calificó la reducción del acceso al aborto con medicamentos como «la intervención y el compromiso más atroces en la atención médica».

Es un recordatorio de que incluso las protecciones estatales no son suficientes para garantizar el acceso al aborto, agregó.

«En lo que a mí respecta, ya no hay un lugar seguro para mujeres y niñas en este país», dijo Hoffman. «Tal vez esto despierte a la gente».

En la demanda, la Alianza de Medicina Hipocrática alega que el aborto con medicamentos tiene «efectos potencialmente graves y potencialmente mortales», aunque los estudios sugieren que cuando la mifepristona y el misoprostol se usan juntos en consulta con los médicos, la dieta termina con éxito los embarazos hasta 99.6% del tiempo y tiene un 0,4% de riesgo de complicaciones mayores.

En presentaciones judiciales, la FDA dijo que «revisó minuciosamente la evidencia científica y determinó que los beneficios de la mifepristona superan cualquier riesgo» y que «el interés público se vería significativamente perjudicado» si el medicamento fuera retirado del mercado.

También calificó el juicio de «extraordinario y sin precedentes».

Existen pocos precedentes legales para que un tribunal revoque la aprobación de un medicamento por parte de la FDA.

Minutos después de la decisión de Texas, en un caso separado, un juez federal del estado de Washington emitió una orden judicial preliminar, prohibiendo a la FDA «alterar el status quo y los derechos con respecto a la disponibilidad de mifepristona».

En febrero, una coalición de fiscales generales demócratas desafió las nuevas regulaciones propuestas por la FDA sobre la mifepristona y pidió a la corte que eliminara las restricciones «innecesarias» que limitarían el acceso.

El fallo del juez del estado de Washington solo se aplica a los estados que demandaron: Washington, Oregón, Arizona, Colorado, Connecticut, Delaware, Illinois, Michigan, Nevada, Nuevo México, Rhode Island, Vermont, Hawái, Maine, Maryland, Minnesota, Pensilvania y Washington. , corriente continua

Al principio de su carrera, Kacsmaryk, designado por Trump, representó a un grupo legal cristiano conservador llamado First Liberty Institute. El grupo demandó al gobierno federal impugnando la parte de la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio que requería que los empleadores proporcionaran cobertura de seguro de control de la natalidad gratuita.

El misoprostol, que no se ve afectado por la orden judicial, puede usarse solo para interrumpir un embarazo. Pero no está aprobado por la FDA para tal uso sin mifepristona; los médicos deben prescribirlo fuera de etiqueta. Algunos proveedores de servicios de aborto han dicho que tienen la intención de hacerlo si se corta el acceso a la mifepristona, a pesar de que el enfoque de un solo medicamento se ha demostrado en pruebas clinicas ligeramente menos eficaz que el régimen de dos pastillas.

laura jarrett Y Aria Bendix contribuido.