Los bolgrafos con etiquetas en alemn procedan de mayoristas de Austria y Alemania
Las autoridades nacionales competentes han notificado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que se han identificado plumas precargadas falsamente etiquetadas como medicamento para la diabetes Ozempic (semaglutida, 1 mg, solucin inyectable) en mayoristas de la UE y el Reino Unido. Los bolgrafos con etiquetas en alemn procedan de mayoristas de Austria y Alemania.
Los bolgrafos de Ozempic originales tienen nmeros de lote, cdigos de barras 2D y nmeros de serie nicos correspondiente a cada paquete. En la UE, cada paquete de medicamentos tiene un cdigo de barras 2D nico y un nmero de serie para que pueda rastrearse en un sistema electrnico en toda la UE. Cuando se realiz el escaneado de las falsificaciones, se descubri que los nmeros de serie estaban inactivos, alertando as a los operadores sobre una posible falsificacin.
Existen diferencias en la apariencia entre el bolgrafo falsificado y el bolgrafo original. La agencia alemana de medicamentos ha publicado una imagen del bolgrafo falsificado (tenga en cuenta que la imagen del bolgrafo falsificado es un ejemplo y es probable que tambin haya bolgrafos falsificados con otras caractersticas).
Para saber ms
Mounjaro obtiene mejores datos frente a la diabetes y la obesidad que el ‘superventas’ Ozempic
Mounjaro obtiene mejores datos frente a la diabetes y la obesidad que el ‘superventas’ Ozempic
No hay evidencia de que se hayan dispensado bolgrafos falsificados a pacientes en farmacias legales y no hay informes de daos a los pacientes en relacin con el medicamento falsificado.
El asunto est siendo investigado actualmente por las autoridades reguladoras de medicamentos de la UE y la polica. La EMA est ayudando a las autoridades nacionales en sus investigaciones. Se ha advertido a los mayoristas y farmacias de los pases afectados sobre las ofertas sospechosas de Ozempic a los mayoristas. Adems, se ha alertado a los distribuidores paralelos en toda la UE.
Mientras tanto, las autoridades reguladoras alemanas y austriacas han emitido declaraciones de incumplimiento de las buenas prcticas de distribucin (PIB) a los mayoristas afectados en sus pases por no seguir los procedimientos requeridos, incluido el cumplimiento de las medidas de seguridad. La EMA est siguiendo de cerca la situacin y proporcionar actualizaciones segn corresponda.
Los ltimos informes de falsificacin se producen a raz de un aumento de la demanda de Ozempic que tambin ha provocado una situacin de escasez.
Informacin clave para los pacientes
Se est alertando a los pacientes de toda la Unin Europea (UE) sobre informes de que se han identificado plumas de Ozempic falsificadas en mayoristas de la UE y el Reino Unido y no se pueden excluir ms informes.
Se recomienda consultar con el folleto de informacin para ver cmo deberan ser las plumas originales. En caso de sospecha, la EMA aconseja no utilizarlas, ya que esto puede tener consecuencias graves para la salud.
En caso de tener un dispositivo sin las caractersticas de la pluma original, se recomienda su devolucin inmediatamente a la farmacia y seguir los consejos de su agencia nacional de medicamentos, en el caso espaol de la Aemps.
De momento, hay evidencias de que algn producto afectado haya sido dispensado a pacientes por los canales sanitarios legales, es decir, las farmacias. Si uno adquiere medicamentos on-line, desde la EMA advierten de que se verifique su legalidad.
