viernes, abril 19

La carrera por la vacuna RSV casi termina mientras las vacunas esperan la aprobación de la FDA

Unas seis décadas después del primer intento de desarrollar una vacuna contra el virus respiratorio sincitial, la Administración de Alimentos y Medicamentos está lista para aprobar inyecciones múltiples para el próximo invierno.

Nunca se ha aprobado ninguna vacuna contra el RSV en los Estados Unidos. La FDA está revisando dos solicitudes: una vacuna de Pfizer y otra de GlaxoSmithKline, ambas para personas de 60 años o más.

Justo detrás hay una inyección de anticuerpos monoclonales diseñada para proteger a los bebés del virus. Aunque técnicamente no es una vacuna, serviría para el mismo propósito. La vacuna, de Sanofi y AstraZeneca, ya fue aprobada en Europa, y la FDA comenzó a revisar la solicitud de las empresas en enero.

RSV infecta a la mayoría de las personas a la edad de 2 años, y es común contraer el virus varias veces durante la vida. En los Estados Unidos, el virus mata a más de 10,000 adultos de 65 años o más y a unos 300 niños menores de 5 años cada año.

Los casos de RSV aumentaron dramáticamente en los Estados Unidos al comienzo del invierno, abrumando a los hospitales infantiles, un recordatorio de la amenaza del virus. Desde entonces, la carrera farmacéutica para llevar vacunas al mercado ha atraído una atención significativa.

«Existe una necesidad de salud pública muy clara de estas vacunas, y vamos a tener que ver qué vacunas demuestran ser seguras y efectivas», dijo el Dr. Ofer Levy, director del programa Precision Vaccines en el Boston Children’s Hospital. .

El miércoles, se publicaron datos de dos ensayos de vacunas en el New England Journal of Medicine. EL mostró por primera vez que la vacuna de GlaxoSmithKline que espera la aprobación de la FDA redujo el riesgo de enfermedad sintomática en un 83 % y de enfermedad grave en un 94 % en adultos mayores.

EL segundo estudio describe los resultados de los ensayos de fase 2 de una vacuna fabricada por Janssen, la rama farmacéutica de J&J. Se ha descubierto que esta vacuna reduce el riesgo de enfermedad grave en un 80 % en personas de 65 años o más.

Se están estudiando activamente un total de 11 vacunas RSV en ensayos en EE. UU., según datos proporcionado a NBC News por PATH, una organización mundial de salud sin fines de lucro. Siete de ellos son para ancianos y cuatro están diseñado para proteger a los bebés o niños.

«Es como el comienzo de una nueva era», dijo el Dr. Barney Graham, asesor principal de equidad en salud global de la Facultad de Medicina de Morehouse.

«En realidad creo que todo [the vaccines] funcionará lo suficientemente bien como para ser aprobado, según los perfiles de efectos secundarios”, agregó.

De cero opciones a múltiples candidatos

Graham, quien anteriormente fue subdirector del Centro de Investigación de Vacunas de los Institutos Nacionales de Salud, publicó un editorial junto con dos nuevos estudios el miércoles en los que describe el progreso desde que un ensayo de vacuna RSV en la década de 1960 se vinculó con dos muertes infantiles.

El fracaso estancó el desarrollo durante varias décadas. Pero ahora, dijo Graham, los investigadores han aprendido que las vacunas contra el RSV deben apuntar a una proteína específica en la superficie del virus antes de que cambie su forma original.

“Estas son vacunas que se fabrican con precisión a nivel atómico”, dijo.

Otras vacunas candidatas notables en desarrollo incluyen una vacuna para ancianos de Moderna, que según la compañía podría presentarse a la FDA para su aprobación en julio. Otro candidato, de Bavarian Nordic, apunta al mismo grupo demográfico, y se esperan datos de la Fase 3 para mediados de año.

Pfizer también probó una segunda aplicación de su vacuna en mujeres embarazadas para ayudar a proteger a sus bebés contra el RSV. Para los ancianos, se ha demostrado que la vacuna de Pfizer reduce el riesgo de enfermedad grave en un 86 %, dependiendo de la empresa. Cuando fue dado a mujeres embarazadasla vacuna tuvo una eficacia del 82 % contra la enfermedad grave en lactantes durante los primeros 90 días de vida y una eficacia del 69 % durante seis meses.

Las ventajas de la variedad de vacunas.

Levy dijo que sería importante tener múltiples opciones.

«No quieres todos los huevos en una canasta», dijo. «No desea depender de un flujo de fabricación, ese es el n. ° 1. El n. ° 2, en mi opinión, es beneficioso tener más de una plataforma».

Una vacuna plataforma es la tecnología utilizada para estimular una respuesta inmune. Lo ideal es tener una variedad de equipos en el mercado, ya que las personas pueden reaccionar de manera diferente a las inyecciones según su edad, sexo o estado inmunológico.

Graham dijo que espera que también se apruebe una vacuna contra el RSV para niños pequeños.

“Si pudiéramos encontrar cosas que funcionaran y fueran seguras en el niño de 6 meses a 5 años, para mí, eso complementaría lo que podríamos hacer por RSV”, dijo.

En casos severos, las infecciones por RSV pueden provocar bronquiolitis, lo que hace que las vías respiratorias se inflamen y bloqueen con mucosidad, lo que dificulta la respiración. Si una infección se propaga a los sacos pulmonares, puede provocar neumonía.

Los ancianos y los bebés son particularmente vulnerables a tales resultados. Sin embargo, para la mayoría de las personas, los síntomas del RSV se parecen a los de un resfriado, por lo que las vacunas no serían necesarias para todos, dijo Graham.