El frmaco, para epilepsia y prevencin de la migraa, puede poner en riesgo el desarrollo neurolgico del beb, segn el comit de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento
El Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado a conocer nuevas medidas para evitar la exposicin de los bebs en gestacin a medicamentos que contienen topiramato, ya que el compuesto puede aumentar el riesgo de problemas de desarrollo neurolgico despus de la exposicin durante el embarazo. Ya se sabe que el topiramato causa defectos congnitos graves cuando se usa durante la gestacin.
Los medicamentos que contienen topiramato se utilizan en la Unin Europea (UE) para el tratamiento de la epilepsia y la prevencin de la migraa. En algunos pases de la UE, el medicamento tambin se utiliza en combinacin con fentermina para la reduccin de peso. En la actualidad, el topiramato no debe usarse para prevenir la migraa o controlar el peso corporal durante el embarazo y las pacientes que pueden quedar embarazadas deben usar un mtodo anticonceptivo eficaz cuando usan topiramato.
El PRAC recomienda a las pacientes que usan topiramato para el tratamiento de la epilepsia, que el medicamento no se use durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento adecuado disponible.
El mismo comit tambin aconseja medidas adicionales, en forma de un programa de prevencin del embarazo, para evitar la exposicin de los nios al topiramato en el tero. Estas medidas consisten en informar a cualquier mujer o nia que pueda tener hijos de los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo y la necesidad de evitar quedar embarazada mientras toma el compuesto.
Adems, la comunicacin del comit de seguridad de la EMA, del que se ha hecho eco la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) seala que los profesionales de la salud «deben asegurarse de que todas las pacientes que pueden quedar embarazadas sean plenamente conscientes de los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo. Se deben considerar opciones de tratamiento alternativas y la necesidad de tratamiento con topiramato debe reevaluarse al menos una vez al ao«.
En cuanto a la informacin del producto para los medicamentos que contienen topiramato, el PRAC seala que «se actualizar para resaltar an ms los riesgos y las medidas que deben tomarse». Tambin se aadir una advertencia visible al embalaje exterior del medicamento.
Riesgos del topimarato en el embarazo
Estas recomendaciones siguen la revisin del PRAC a partir de los datos disponibles, incluyendo tres estudios observacionales recientes. Dos de ellos sugieren que los nios nacidos de madres con epilepsia y que estuvieron expuestos al topiramato en el tero pueden tener un riesgo de dos a tres veces mayor de trastornos del desarrollo neurolgico, en particular trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual o trastorno por dficit de atencin con hiperactividad (TDAH), en comparacin con los nios nacidos de madres con epilepsia que no toman medicamentos antiepilpticos.
El tercer estudio no mostr un mayor riesgo de estos resultados en los nios nacidos de madres expuestas al topiramato durante el embarazo, en comparacin con los nios nacidos de mujeres con epilepsia que no toman medicacin antiepilptica.
En su revisin, el PRAC confirm el aumento del riesgo de defectos de nacimiento y la reduccin del crecimiento del feto cuando las madres recibieron topiramato durante el embarazo. Los defectos de nacimiento ocurrieron de cuatro a nueve de cada 100 nios nacidos de mujeres que toman topiramato durante el embarazo, en comparacin con la ratio de uno a tres de cada 100 nios nacidos de mujeres que no toman dicho tratamiento. Adems, alrededor de 18 de cada 100 nios eran ms pequeos y pesaban menos de lo esperado al nacer cuando las madres haban tomado topiramato durante el embarazo, en comparacin con cinco de cada 100 nios nacidos de madres sin epilepsia y sin tomar medicamentos antiepilpticos.
Por ltimo, el comit apunta que «las empresas que comercializan topiramato deben llevar a cabo un estudio de utilizacin de medicamentos y encuestas a profesionales sanitarios y pacientes para evaluar la eficacia de las nuevas medidas».
