martes, junio 25

La FDA aprueba un nuevo aerosol nasal de acción rápida para las migrañas

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el viernes el aerosol nasal de Pfizer para las migrañas, lo que brinda a los pacientes acceso a una opción de alivio del dolor potencialmente de acción rápida.

El medicamento, Zavzpret, también conocido como zavegepant, ha sido aprobado para el tratamiento de la migraña aguda con o sin aura en adultos, dijo la compañía. Aura se refiere a cualquier alteración neurológica que aparece poco antes o durante el desarrollo de las migrañas.

Pfizer obtuvo el medicamento, junto con la píldora oral para la migraña Nurtec ODT, aprobada por la FDA, a través de la compra de Biohaven Pharmaceuticals por 11.600 millones de dólares el año pasado.

Se espera que el medicamento, que tendrá un precio cuando se lance en julio, «sea comparable en precio a otros medicamentos para la migraña aprobados por la FDA» que pertenecen a la misma clase, dijo Pfizer a Reuters.

Zavzpret pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del péptido ligado al gen de la calcitonina y competirá con otras terapias de AbbVie, Eli Lilly, Amgen y Teva Pharmaceutical.

Pfizer espera obtener una ventaja competitiva con la velocidad de acción rápida de Zavzpret, y Biohaven lo ha promocionado como «el Epipen de la migraña».

El nuevo medicamento no es el primer aerosol nasal para las migrañas, aunque el Dr. Emad Estemalik, especialista en dolores de cabeza de la Clínica Cleveland, dijo que el alivio rápido de 15 minutos le da al medicamento una ventaja sobre los tratamientos orales existentes.

«Muchos pacientes, cuando tienen migrañas, vomitan, por ejemplo, por lo que es posible que no puedan tomar medicamentos por vía oral», dijo. «Ahí es donde una intranasal es una ventaja».

La Dra. Rashmi Halker Singh de la Clínica Mayo en Phoenix tuvo una opinión similar.

“La migraña es más que un dolor de cabeza”, dijo el neurólogo en una entrevista.

Los que sufren de migraña a menudo tienen muchos otros síntomas, como sensibilidad a la luz y náuseas, y pueden beneficiarse de medicamentos que no sean pastillas, dijo.

Halker Singh, quien también forma parte de la junta directiva de la American Headache Society, está entusiasmada con el nuevo fármaco, aunque señala que alrededor del 20 % de los pacientes en el ensayo clínico experimentaron alteración del gusto, en comparación con aproximadamente el 4,7 % de los pacientes que recibieron un placebo

La aprobación de la FDA se basa en datos de un estudio de última etapa que mostró que el medicamento, en comparación con un placebo, fue superior en 13 de 17 objetivos, incluido el alivio del dolor en 15 minutos, la función normal en 30 minutos y el regreso a la normalidad en dos horas. .

El fármaco, en comparación con un placebo, no mostró una diferencia estadísticamente significativa en ninguno de los criterios de valoración secundarios de retorno a la función normal a los 15 minutos.

La etiqueta del medicamento incluye una advertencia que aconseja a los pacientes que dejen de tomarlo si experimentan reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón facial y erupciones cutáneas.

La migraña afecta a 39 millones de personas en los Estados Unidos, según la Migraine Research Foundation.