lunes, julio 22

La FDA obliga a Makena, un fármaco no probado para el parto prematuro, fuera del mercado

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó el jueves el retiro inmediato del mercado de un medicamento destinado a prevenir los nacimientos prematuros, que ha permanecido disponible durante años a pesar de que los datos así lo demuestran. no ayuda a las mujeres embarazadas.

La medida sigue a los repetidos esfuerzos del fabricante de medicamentos suizo Covis Pharma para mantener a Makena en el mercado estadounidense mientras realiza estudios adicionales. El fármaco fue el único fármaco aprobado en los Estados Unidos para ayudar a reducir el riesgo de partos prematuros en mujeres con antecedentes de partos prematuros.

En los últimos meses, Covis finalmente cedió a la presión de la FDA, proponer una «liquidación» período de varios meses para que las mujeres que toman el medicamento puedan completar su tratamiento. La FDA rechazó eso y dijo el jueves que la acción contra Makena y varias versiones genéricas debería entrar en vigor de inmediato.

«Makena y sus genéricos ya no están aprobados y no pueden distribuirse legalmente en el comercio interestatal», dijo la agencia en un comunicado.

La decisión del comisionado de la FDA, Robert Califf, y del científico jefe de la agencia marca la primera vez que la FDA forza oficialmente el retiro de un medicamento que aprobó originalmente en base a datos preliminares prometedores. En todos los casos anteriores, los fabricantes de medicamentos retiraron voluntariamente los medicamentos después de que la FDA dejara en claro que tenía la intención de ordenar el retiro.

El medicamento inyectable es una versión sintética de la hormona progesterona, que ayuda al útero a soportar el embarazo.

El medicamento inyectable Makena de Covis Pharma. Covis Pharma vía AP

La FDA aceleró la aprobación de Makena en 2011 basándose en un pequeño estudio que sugería que reducía las tasas de nacimientos prematuros en mujeres que anteriormente habían tenido problemas para llevar un embarazo a término. Pero los resultados de un estudio de 1,700 participantes completado a fines de 2018 mostraron que el medicamento no redujo los nacimientos prematuros, como se pensó originalmente, ni condujo a mejores resultados para los bebés.

Desde entonces, la FDA ha estado trabajando para retirar el medicamento del mercado, aunque Covis llamado varias veces más tiempo para realizar más investigaciones.

En octubre, la compañía no logró convencer a un panel de asesores fuera de la FDA de que el medicamento debería permanecer en el mercado para ciertas mujeres.

«Es trágico que la investigación científica y las comunidades médicas aún no hayan encontrado un tratamiento eficaz para prevenir el parto prematuro y mejorar los resultados neonatales», dijo Califf en un comunicado el jueves.

La FDA se ha enfrentado a presiones para tomar medidas enérgicas contra los medicamentos no probados permitidos por su programa de aprobación acelerada, que desde principios de la década de 1990 ha visto lanzar docenas de medicamentos en función de los primeros resultados.

La otra cara del programa es eliminar los medicamentos si su promesa inicial no se ve confirmada por estudios posteriores. Los investigadores y los organismos de control del gobierno han informado problemas crónicos con la supervisión de la FDA, incluidos retrasos en la retirada rápida de medicamentos con estudios de confirmación fallidos o faltantes. En los últimos dos años, la FDA ha esfuerzos intensificados para suprimir las aprobaciones no comprobadas, en su mayoría terapias contra el cáncer.

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