El acceso nacional a la mifepristona, una de las dos píldoras implicadas en el aborto con medicamentos, está en juego después de que un juez federal de Texas dictaminó la semana pasada que la aprobación de la droga por parte de la Administración de Drogas y Alimentos se suspendería después de una ventana de siete días. que el gobierno apele.
El proceso de apelación ya está en marcha, aunque las clínicas de aborto están haciendo planes de contingencia en caso de que se suspenda la aprobación de la FDA para la mifepristona.
Esto es lo que se sabe y lo que aún se desconoce sobre el futuro del acceso a la mifepristona.
¿Por qué este caso determina el acceso a la mifepristona a nivel nacional y no estado por estado?
Cuando la Corte Suprema anuló Roe v. Wade, dio a los estados el poder de decidir si prohibir o proteger el acceso al aborto.
Pero esa demanda, presentada por una coalición de grupos antiaborto llamada Hippocratic Medicine Alliance, busca anular la aprobación nacional de la mifepristona por parte de la FDA. La demanda alega que la agencia no evaluó adecuadamente la seguridad de la mifepristona antes de dar luz verde al medicamento en 2000, y también argumenta que la FDA no debería haber puesto el medicamento a disposición a través de telesalud.
La decisión del juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Matthew Kacsmaryk fue una respuesta a una solicitud de los demandantes de suspender el acceso a la mifepristona mientras avanza el caso.
¿Cuánto tiempo estará disponible la mifepristona donde el aborto es legal?
La mifepristona todavía está disponible en los 36 estados que permiten legalmente alguna forma de aborto con medicamentos. Ese panorama podría cambiar tan pronto como el viernes, fecha límite fijada por Kacsmaryk para que su decisión entre en vigor.
Si se permite la pausa de Kacsmaryk o la permanencia en el tratamiento con mifepristona, el acceso a la droga no se interrumpiría de inmediato en todo el país, pero cualquier persona involucrada en su fabricación o distribución podría enfrentar riesgos legales. (Sin embargo, la FDA tiene amplia autoridad sobre las decisiones de cumplimiento). A algunos expertos legales les preocupa que la decisión también pueda implicar a los proveedores de servicios de aborto, pero el caso no se dirige directamente a quienes recetan o toman el medicamento.
Sin embargo, muchas más peleas legales están en la tienda. El Departamento de Justicia apeló la decisión del juez el lunes y solicitó a la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito que bloquee el fallo mientras se desarrolla el proceso de apelación. Si el tribunal concede la solicitud, la mifepristona seguiría estando aprobada por la FDA más allá de esta semana.
Si la corte niega o ignora la solicitud, entonces el Departamento de Justicia podría hacer la misma solicitud a la Corte Suprema.
«Podríamos estar en la Corte Suprema de los Estados Unidos el viernes», dijo Lorie Chaiten, asesora principal del Proyecto de Libertad Reproductiva de la ACLU.
Si los tribunales superiores terminan bloqueando el acceso a la mifepristona, ¿cuáles son las opciones restantes para las personas que buscan interrumpir un embarazo?
El régimen de aborto con medicamentos aprobado involucra dos medicamentos: mifepristona, que bloquea la hormona progesterona, y misoprostol, que induce el parto.
Si la mifepristona ya no está disponible, la mayoría de las clínicas de aborto planean usar misoprostol solo para interrumpir embarazos. Los estudios han demostrado que las tasas de éxito del misoprostol en general rango de 80% a 95%mientras que la combinación de dos fármacos puede ser hasta un 99,6% de eficiencia.
Ambos medicamentos son seguros: uno análisis encontró que el misoprostol tenía un 0.7% de riesgo de complicaciones mayores, mientras que el régimen de dos pastillas riesgo ligeramente menor. Pero tomar misoprostol solo puede causar efectos secundarios más intensos, como náuseas, diarrea, escalofríos, vómitos o calambres.
Los abortos quirúrgicos siguen siendo una opción en los estados donde el aborto es legal. Son más invasivos que las píldoras e involucran anestesia o sedación, pero son un poco más efectivos y toman menos tiempo. Un aborto con medicamentos toma varios días, pero las píldoras se pueden tomar en casa en los estados donde está permitido.
Los abortos quirúrgicos también pueden ser más costosos. Aunque los costos varían según el seguro, el costo promedio por un aborto con medicamentos en Planned Parenthood es de alrededor de $580, en comparación con $600 a $2,000 por un aborto quirúrgico, según la etapa del embarazo.
¿Qué opciones tendría la FDA si se revocara su aprobación de la mifepristona?
Si se revoca la aprobación de la FDA para la mifepristona, la agencia podría optar por no tomar medidas coercitivas contra las empresas que venden o distribuyen el medicamento. Pero los expertos legales han dicho que es posible que la FDA tenga que ordenar a Danco Laboratories, el fabricante de la mifepristona, que deje de fabricar el medicamento, lo que significa que los suministros podrían escasear. Massachusetts y Washington almacenan mifepristona en caso de que el suministro se convierta en un problema.
Danco también podría volver a solicitar la aprobación de la FDA, pero no está claro qué datos se necesitarían para respaldar una nueva solicitud, dada la naturaleza sin precedentes de la demanda y la decisión de Kacsmaryk. Los expertos en políticas de salud no están seguros de si Danco debería buscar la aprobación para una nueva indicación, enviar nuevos datos de ensayos o si la compañía podría confiar en los datos de los 20 años del medicamento en el mercado.
Kirsten Moore, directora del Proyecto de Ampliación del Acceso al Aborto con Medicamentos, dijo que la FDA podría tardar varios años en volver a aprobar la mifepristona, con al menos 10 meses solo para el proceso de revisión.
¿Qué tiene de malo la orden contradictoria de un juez federal en Washington?
Menos de una hora después del fallo de Kacsmaryk, un juez federal del estado de Washington ordenó a la FDA que mantenga el statu quo de la disponibilidad de mifepristona en 17 estados y en Washington, DC, mientras se desarrolla un ensayo diferente de píldoras abortivas. En ese caso, un grupo de abogados generales alegó que las restricciones actuales de la FDA sobre la distribución de mifepristona impiden innecesariamente el acceso.
Los expertos legales dijeron que el hecho de que el conflicto entre los fallos de Texas y Washington podría ayudar a acelerar el juicio en la Corte Suprema.
“Es como prender fuego a todos los tribunales del país para resolver la disputa lo más rápido posible”, dijo Khiara M. Bridges, profesora de derecho en la Universidad de California, Berkeley.
¿Cuáles son las implicaciones más amplias de esta decisión más allá de las píldoras abortivas?
La decisión de Kacsmaryk podría socavar todo el proceso de aprobación de medicamentos en Estados Unidos y abrir las puertas a desafíos legales contra vacunas u otros medicamentos esenciales cuestionados por ciertos grupos, dijeron expertos legales. La decisión, dijeron, también podría disuadir a las compañías farmacéuticas de invertir en investigación y desarrollo de nuevos tratamientos o terapias.
«Abre la puerta para que cualquiera cuestione un medicamento que desaprueba basándose en la teoría de que alguien podría resultar dañado», dijo Wendy Parmet, directora del Centro de Políticas y Leyes de Salud de la Universidad Northeastern.
Docenas de actores farmacéuticos, incluidas empresas y ejecutivos, presentaron un informe amicus curiae el martes diciendo que la decisión de Kacsmaryk retrasaría el acceso de los pacientes a medicamentos que salvan vidas y dificultaría la comercialización de nuevos medicamentos. Un día antes, más de 200 ejecutivos farmacéuticos firmaron una carta abierta criticando al juez por socavar la autoridad de la FDA para aprobar y regular medicamentos seguros y efectivos.
¿Por qué los demandantes pudieron desafiar a la FDA en primer lugar?
Kacsmaryk determinó que la Alianza de Medicina Hipocrática puede cuestionar la aprobación de larga data de la mifepristona porque la FDA cambió sus reglas sobre el medicamento en 2016 y 2021. La agencia primero extendió la ventana en la que la mifepristona podría usarse para interrumpir los embarazos de siete semanas. gestación a las 10 semanas. Luego, durante la pandemia de Covid-19, eliminó el requisito de que la mifepristona solo debe dispensarse en clínicas, consultorios médicos y hospitales, lo que permite que se administre a través de telesalud.
Los médicos antiaborto involucrados en la demanda dicen que tratar a las pacientes por los efectos secundarios de las píldoras abortivas las expuso a acusaciones de negligencia y posible responsabilidad, las estresó en situaciones de emergencia y agotó los recursos de información médica que podría usarse para otros fines. .
Pero los abogados de la FDA y Danco argumentaron que los demandantes no habían demostrado suficientemente que la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA los perjudicó.
«Nadie niega que haya consecuencias adversas, efectos adversos de cualquier medicamento, incluidos los analgésicos de venta libre o los medicamentos para el resfriado. ‘De una forma u otra, la capacidad de práctica de estos médicos y su relación con sus pacientes es simplemente una tontería. —dijo Parmet—.
¿Qué pasa a partir de aquí con el pleito más grande?
La batalla actual se refiere a un primer paso en el proceso legal: la solicitud de una medida cautelar. Una vez que se complete este proceso de apelación en particular, Kacsmaryk podría decidir celebrar un juicio con testimonio o otorgar inmediatamente un juicio sumario. Si el Departamento de Justicia pierde el caso, podría apelar ante el Tribunal del Quinto Circuito y luego ante el Tribunal Supremo.
Parmet dijo que la batalla por la orden de restricción de Kacsmaryk es esencialmente un anticipo de la batalla legal más grande que se avecina, aunque podrían surgir más debates a medida que la demanda vaya a juicio.
